专家点评再探依那西普治疗AS的安全性

校译/点评：赵进军

医院风湿免疫科

医学博士，主治医师

目的抗肿瘤坏死因子治疗风湿免疫性疾病与严重感染、机会性感染以及恶性肿瘤的发生有关。然而，关于强直性脊柱炎的相关数据很有限。本研究对所有赞助商主导的试验进行回顾性分析，目的是检验严重感染、炎症性肠病、恶性肿瘤和良性皮肤癌在强直性脊柱炎治疗中的发生率。方法对评价依那西普的5项随机对照（1项柳氮磺吡啶对照，4项空白对照）和4项开放标签研究进行分析。将至少接受过一种治疗剂量的所有随机化受试者均纳入本研究。结果研究纳入了例受试者（＞人?年的治疗）。在双盲研究中，依那西普治疗组与安慰剂/柳氮磺吡啶组相比，严重感染和炎性肠病事件发生的比率分别是2.19（95%CI0.22～.79）和1.09（95%CI0.06～64.56）；没有机会性感染的报告；使用监测、流行病学、最终结果数据库，恶性肿瘤的标准化发生率比是1.47（95%CI0.54～3.21）。结论这些数据提示依那西普在强直性脊柱炎受试者中耐受性良好。尽管患者数量大，但是95%CI数值范围均包含1.0，限制了可能的结论。没有发现新的安全信号。专家点评赵进军博士：强直性脊柱炎常见于年轻男性，一般起病比较隐匿，由于大多数病人早期病情较轻而不能早期发现，致使病情延误，失去最佳治疗时机。对其病因和发病机理目前仍不十分清楚，但研究发现肿瘤坏死因子（TNF）是发病中的一个重要因素。所以近些年针对TNF的生物制剂临床应用比较广泛，很多患者因此受益。因为这些药物都抑制了TNF，而TNF在人体抗感染和抗肿瘤过程中发挥了重要作用，因此医生应用TNF类生物制剂时首先要考虑安全性问题，其中主要为感染和肿瘤风险。其次考虑药物有效性，这几种生物制剂大约80%有效，但如何减停药物是目前临床研究的一个热点。最后考虑经济问题，但经济问题常是阻碍患者长期使用该类药物的主要因素。针对临床上常用的几种生物制剂而言，依那西普作为融合蛋白类TNF-α抑制剂，有较多的循证医学证据显示安全性较好，如结核和肿瘤的发生率比单抗类TNF-α抑制剂低，出现中和抗体导致药物效能下降的情况少。但我国是结核和乙肝的高发区，因此仍应考虑长期使用该类药物带来的感染、肿瘤或自身免疫性疾病可能。建议在使用生物制剂前应仔细筛查患者的结核、乙肝、丙肝、结缔组织病和肿瘤等。

译自：vanderHeijdeD,etal.Ratesofseriousinfections,opportunisticinfections,inflammatoryboweldisease,andmalignanciesinsubjectsreceivingetanerceptvs.controlsfromclinicaltrialsinankylosingspondylitis:apooledanalysis.

点评医生：赵进军，博士，医院风湿免疫科主治医师。从事医疗、科研和教学工作10余年，获中国中西医结合学会科学技术一等奖和广东省科学技术二等奖各1项，参加国家自然科学基金6项，广东省自然科学基金2项，发表论文30余篇，参编、参译专著2部。

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