食药安全舆情日报20160503
行业信息
食品
罂粟壳“增香神话”催生地下产业链
FDSA
时间：年05月03日
来源：新京报
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事实上近30年来，餐饮业一直将罂粟壳视为“增香成瘾”的秘诀，巨大的市场需求及居高不下的售价，使得罂粟壳售卖屡禁不止，并形成了一条从边境入境、快递分发到网络售卖的“地下”产业链。新京报记者近期调查发现，罂粟壳在改称“御米壳”、“米粟壳”后，以元-元/斤的价格在电商平台上出售，商家甚至还为餐饮企业提供具体的“使用说明书”。
有专家认为，罂粟壳在食品中的增香无明显效果、成瘾性尚无数据支撑，餐饮市场的广泛滥用源于对其功能的过于神话。同时，针对罂粟壳非法添加案处罚标准不一的情况，业内专家呼吁应该尽快统一司法标准，加大打击力度。
1调查
罂粟壳“换名”网上售卖
“米粟壳”、“御米壳”、“樱粟壳”、“米壳”……在线下市场几乎绝迹的罂粟壳，在改成五花八门的别名后，堂而皇之地出现在网售平台上，交易方式也更加隐蔽。
近期，新京报记者在阿里巴巴平台检索“米粟壳”、“御米壳”发现，云南“美展商贸”店铺出售“米粟壳”，页面配有罂粟花图片，并强调“整个米粟壳、整个御米壳”。
新京报记者以购买者身份联系上店主，其明确表示，“米粟壳”就是罂粟壳，售价在元/斤，“成品都是通过密封罐封装，通过快递陆运发货，这样收发货时安检也查不出来”。该店主还特意说明了使用方法：用做烧烤时，可按照每公斤添加1克罂粟壳粉的比例；在炖火锅时，比例按照原料总重量的0.1%-1%使用，“最多不能超过克，否则会被试纸检测到”。
另一出售“御米壳”的商家，则直接向新京报记者提供了一个购买网址，打开链接后可看到页面上有醒目的广告语：“常年供应大烟壳、罂粟壳（中药材）”、“有味的出味，没味的入味，保证你也能成为调味高手”。
据店家介绍，其所售罂粟壳分“整个的”和“粉好的”两种，在烹饪过程中按照比例与水勾兑即可，并且特意强调“效果保证，试纸检测不到”。
新京报记者注意到，部分在售成品调料也以加入“樱粟提取物”为卖点来招揽顾客。一家出售“超级回味粉”调料的卖家特意标明：“本品使用樱粟提取物为原料，能够使香味渗透到食品中。”商家表示，具体成分厂家在生产过程中就已加入，他们只负责零售批发。
2链条
需求旺盛催生地下交易
事实上，罂粟壳由于广为流传的“增香成瘾”效应，在餐饮业一直需求旺盛，“阴魂不散”已近30年之久。
早在年，洛阳市食药监机构就一次性查获95个食品摊点使用或者经销罂粟壳。同时在90年代初，原卫生部、公安部等下发《关于查处在食品中使用罂粟壳（籽）等违法行为的通知》，明确指出罂粟壳含有吗啡等物质，易使人体产生依赖性而造成瘾癖。
然而，旺盛的市场需求和居高不下的售价，催生了罂粟壳交易的地下产业链。一位中药产业研究者告诉新京报记者，罂粟壳的正规使用途径是在中成药及中成药饮片加工上，但国家实行非常严格的特殊监管制度。药企需要到定点经销商处购买，流向市场的可能性微乎其微。“餐饮业添加的罂粟壳，大多来源于边境地区规模走私入境，或者是边远山区的私自种植。”
云南昆明海关的公开资料显示，仅年至年初便查处走私罂粟壳6吨之多。而数位贩卖罂粟壳调料的商家也对新京报记者透露，其罂粟壳货源多来自云南等边境地区，通过快递化整为零分发到各地，“一般剪掉烟壳上的花柄，或者直接压扁后发货，快递很难查出来。如果一次要的量比较大，就分批做成小包裹多次发货”。
3去向
违法添加八成为火锅店
对于这些罂粟壳调料的主要去向，新京报记者梳理近五年内罂粟壳查处案例发现，从年至年，因涉嫌添加、销售、购买罂粟壳而受到查处的案例有79起，涉案人数达人，涉及省份为19个，涉事地点多为火锅店，占比80%。其中浙江省为“重灾区”，五年间该省查处案例共有15起。
不过，部分案例存在“同案不同判”、量刑标准不一致的问题。
年底，上海市一麻辣烫店老板秦某因将罂粟壳添加到猪骨汤中进行熬制，被抽检出ug/kg吗啡、36.3ug/kg罂粟碱残留，被食药监部门以生产经营禁止生产经营食品论处，没收违法生产经营的物品并被罚款。
年，贵阳市一烤鱼店涉嫌在食品中非法添加罂粟壳，当地警方依据《治安管理处罚法》规定，对该烤鱼店处以元罚款。同年11月，安徽芜湖市经营香料行的李某因将罂粟壳研磨成粉加入火锅底料，长期销售给益阳一火锅店，最终被判处有期徒刑两年，处以罚金3万元。
中国人民大学法学院教授刘俊海对新京报记者表示，就罂粟壳非法添加查处案例中出现的同案不同判、量刑不一的情况，国家司法部门应出台对应司法解释并统一标准，加大对刑事犯罪的打击力度，增加其违法成本。
4危害
提香不明显但食用有害
罂粟壳调料的销售页面大多标出“让食客流连忘返、吃了上瘾”等口号，同时也被餐饮业称为“神秘调料”。就具体成分而言，罂粟壳中虽然含有吗啡、罂粟碱、那可丁等30多种成分，但其含量和纯度都偏低，能否增香致瘾受到学界质疑。
“罂粟壳提味增香是个幌子,最多是心理暗示的香。”中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅告诉新京报记者，她曾专门做过一个双盲实验，分别将罂粟壳和香果等按照高低剂量加入麻辣火锅、清水火锅中烧煮半小时以上，结果试验者并没吃出味道上的差异。
朱毅表示，罂粟壳在餐饮业被过于神化，其所传言的“提香、上瘾”功效并不显著，“罂粟壳中的阿片类生物碱含量很少，吗啡含量只有0.05%-0.5%，在经过汤料稀释部分进入人体后，带来的效果微乎其微。”
不容忽视的是，罂粟壳长期食用后会对人体带来潜在健康风险。北京协和医学院药用植物所教授刘新民对新京报记者表示，罂粟壳中的主要成瘾物质吗啡并不存在安全浓度限值，其在连续食用3-5日后即可产生耐受性，一周可致成瘾。
北京大学中国药物依赖性研究所所长陆林则表示，普通食客吃完罂粟壳火锅后或多或少会产生快感，“长期食用罂粟壳火锅会产生一定的依赖性，出现发冷、面黄肌瘦等症状，严重时可能对神经系统、消化系统造成损害，肝脏、心脏也会受到一定伤害。”
“酷幼”营养米粉不营养
FDSA
时间：年05月03日
来源：新京报
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近期，广东省食药监局发布了69批次婴幼儿辅食抽检结果，其中质量不合格样品达12批次，问题集中在脂肪、维生素A、维生素C、膳食纤维等营养素含量明显小于标准值。而广东新酷幼有机食品有限公司生产的“酷幼”营养米粉共有3个批次产品上榜，成为上榜问题最多的企业。而这已是半年来该品牌第二次被检出营养素不足。
酷幼公司方面4月27日回应新京报记者称，目前问题产品已召回，但并未透露出现问题的具体原因。广东食药监部门表示，辅食中营养素不足或影响婴幼儿生长发育，问题原因可能为生产或原料不符合要求。
酷幼米粉二上“黑榜”
广东省食药监局此次公布的12批次质量不合格辅食产品共涉及优之郎、思柏丽、酷幼、爱的米、尚一、宝素力等多个品牌，其中广东新酷幼有机食品有限公司生产的“酷幼”小米营养米粉共有3批次上榜，为上榜问题最多的企业。
通报结果显示，“酷幼”3个批次的小米营养米粉均存在脂肪、钠、膳食纤维、维生素C不足问题。根据相关标准，上述四类营养素在米粉中的含量应小于限值并至少达到产品包装明示值的80%，但从抽检结果来看，这三款米粉中相关营养素实际含量明显偏低。
以酷幼一款标称“益生元多维”的问题米粉为例，其维生素C标签明示值为5.7mg/kJ，但实际检出值仅为3.3mg/kJ，仅为标示值的58%；其膳食纤维标签明示值为0.1g/kJ，但实际检出值仅为该明示值的26%。
事实上，这并不是酷幼米粉第一次登上黑榜。在广东省食药监局去年12月公布的婴幼儿谷类辅食抽检结果中，酷幼米粉在15批次质量不合格产品中占据4个席位。主要问题也集中在钠、维生素C、脂肪等营养素不足方面。
广东省食药监局在公告中指出，营养成分是婴幼儿谷类辅助食品的品质指标，主要包括脂肪、维生素A、维生素C、锌、铁、叶酸等，在婴幼儿的生长发育过程中发挥一定作用，如果摄入不足或过量会影响婴幼儿健康。
生产不符合要求或为主因
企业官方资料显示，广东新酷幼有机食品有限公司是上海酷幼旗下三家公司之一。上海酷幼创始于7年，月生产营养米粉、宝宝零食等万件。
工商信息显示，广东新酷幼公司成立于年，而在年8月份之前，该公司经营范围只有保健食品批发、日用品零售等，并不包含婴幼儿谷粉。酷幼
新京报记者从酷幼公司官方客服了解到，公司已对问题产品启动了召回程序，目前已整改完毕，“只是营养素标注数字不准确，仍在国家要求范围内”。对于米粉营养素问题频发的原因，截至记者发稿，仍未收到酷幼公司方面的回应。
广东省食药监局在抽检不合格产品披露公告中称，营养成分不合格的原因可能是企业原料或生产过程不符合要求。
高级乳业分析师宋亮对新京报记者表示，目前米粉是婴幼儿辅食中较为重要的品类，但整个行业生产企业过多，行业集中度不高。“如果产品营养素含量显著低于产品标签明示值，则很大程度上是生产工艺有问题，如搅拌不均匀、生产过程中有挥发等。”
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婴幼儿辅食问题频发
新京报记者梳理发现，事实上，近年来婴幼儿辅食问题频发。
年3月，国家食药监总局公布了44批次不合格婴幼儿辅食，涉及品牌包括丽婴房、鼎福、多多呗、贝乐聪、蓓茵健等。
年6月，国家食药监总局公布4批次不合格婴幼儿辅食，其中江西安培实业有限公司生产的小米营养米粉微生物超标，河南源苑食品公司生产的冠军宝贝番茄米粉维生素A不合格，杭州未来营养食品公司生产的DHA金枪鱼米粉水分不合格。
年9月，国家食药监总局检出13批次不合格辅食，其中有6批次存在食品安全问题。生产企业包括沈阳汉臣氏、南昌文泽食品、江西铭瑞食品、福建亚氏力、福建文鑫莲食品公司等。
年11月，国家食药监总局检出不符合国家标准、存在食品安全风险的辅食样品10批次，涉及南昌文泽食品、江西长荣食品、江西贝瑞聪实业等公司。
行业信息
药品
治疗肺动脉高压的“伟哥”何时扩大适应证？
FDSA
时间：年05月03日
来源：新京报
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你可能还不知道，很多肺动脉高压患者在服用“伟哥”类药物，这类在其他国家和地区也注册了肺动脉高压适应证的靶向药物，在国内仅仅只适用于男性勃起功能障碍。由于没有适应证，这类药物难以被纳入医保。因为高昂的治疗费用，肺动脉高压患者面临治疗难以为继的痛苦。
5月5日是世界肺动脉高压日。中国区的活动主题是“为蓝唇击掌”。这一天，北京爱稀客肺动脉高压罕见病关爱中心将在北京、深圳、保定、周口四地同时举办多种宣传活动，加深大家对肺动脉高压的认识。
吃“伟哥”救命，患者用药的难言之隐
肺动脉高压被称为心血管病中的“癌症”，是肺动脉压力升高的一种血流动力学和病理生理状态，最终导致右心衰竭。
爱稀客执行主任李融说，中国面临的两大难题，一是专业医生少，患者确诊困难，误诊率高；另一个就是药物费用高昂，几乎全部都需要自费，人均年花费为2万元-20万元。在肺动脉高压患者的三大类靶向药物中，“伟哥”类药物因为价格相对便宜，成为中国患者的一线用药。爱稀客针对名肺动脉高压患者的用药情况最新调查显示，肺动脉高压患者的用药中，辉瑞生产的“伟哥”万艾可成为使用率最高的药品，占到19.8%，礼来生产的“伟哥”希爱力也以15.8%的比例排行第三位。
对肺动脉高压患者而言，不得不承受着吃“伟哥”的尴尬。一方面，尽管此类药物的临床应用已经达成了专家共识，但医生开药时仍然面临超适应证使用的问题；另一方面，由于“伟哥”类药物在中国并没有肺动脉高压适应证，药片的剂量也没有专门针对肺动脉高压患者设计。
“伟哥”新增适应证，为纳入医保打基础
肺动脉高压是一种致命性、进展性的肺血管疾病，如果不进行治疗，确诊后的平均生存时间约为2.8年。中华医学会心血管病分会肺血管组副组长、上海心血管病分会肺循环组组长、上海交医院心内科主任医师沈节艳指出，肺动脉高压患者需要长期用药，但这些靶向药物价格高昂，且几乎都没有被纳入医保，很多患者因经济原因得不到规范化治疗。
正是因为这样，作为靶向药物中最便宜的药物，单一用药情况下平均每月在0元上下的“伟哥”类药物，被爱稀客认为是最容易推动纳入医保的靶向药物，“如果能注册肺动脉高压适应证并逐步纳入医保，广大患者将改变有药吃不起的现状，规范治疗将不是那么艰难。”李融说。
但是，适应证问题却成为拦路虎。“在推动三种靶向药物纳入医保过程中，西地那非首先被刷了下来，因为没有肺动脉高压适应证，连谈判的门槛都进不了。”
为推动“伟哥”类药物注册肺动脉高压适应证，爱稀客近日在患者群体中发起了征集签名活动，并将向国家食药监总局传达他们的呼声。在征集签名过程中，很多患者留言表达了“希望国家能尽快把肺动脉高压的靶向药物纳入医保”的强烈意愿。
肺动脉高压患者，急盼“救命药”纳入医保
FDSA
时间：年05月03日
来源：新京报
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现状
肺动脉高压患者已超0万
33岁的广东患者李惠心，出生时就被父母抛弃，直到19岁被确诊为先天性心脏病，才知道自己被遗弃的原因。由于担心遗传心脏病，她的孩子也被丈夫遗弃了。离婚后，李惠心与先心病抗争着，直到31医院。“咯了好多血，很吓人。”走路变得非常困难，不停地喘气。这次住院，她才第一次听说“肺动脉高压”。
从小就确诊患有先心病的湖北孝感患者冷先哲，也是直到33岁咯血住院才被确诊为肺动脉高压。
医院心内科程显声教授曾介绍，尽管中国目前无确切肺动脉高压患者的数量，预测可能已超过0万人。
肺动脉高压的特征是肺动脉压力和阻力升高的一种血流动力学和病理生理状态，最终导致右心衰竭，被称为心血管疾病中的癌症。中华医学会心血管病分会肺血管组副组长、上海心血管病分会肺循环组组长、上海交医院心内科主任医师沈节艳介绍，该病是致命性、进展性的肺血管疾病，开始时起病隐伏，但进展很快。由于最初表现为心慌气急、气喘、干咳等，容易被误诊为感冒或体质差，患者往往在确诊前反复就医。肺动脉高压从症状发生到确诊，往往需要三四年时间，且确诊时病情已经比较严重。
肺动脉高压可以是一种独立的疾病，也可以是并发症，还可以是综合征，比如特发性肺动脉高压、家族性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压、结缔组织病相关性肺动脉高压、肝硬化晚期肺动脉高压、减肥药引起的肺动脉高压、HIV感染引起的肺动脉高压等。在爱稀客进行的《中国肺动脉高压患者生存现状调查》（以下简称《调查》）中，由各类先天性心脏病导致的肺动脉高压患者占总人数的53%，李惠心便是其中一员。
困境
药价过高，患者治疗难以为继
肺动脉高压患者不能干重体力活，工作也成为一种奢望。冷先哲在6分钟步行试验中就出现了心律失常，身为乡村医生的他，能治好别人的病，却看不好自己。“我们都比较封闭自己，不愿意出门，尤其是天气炎热或寒冷的时候，走几分钟就要休息，心率随时可能达到次-次/分，去更远的地方需要有人陪着。”冷先哲说，他很少与人接触，担心看到别人那种瞧不起的眼光。
《调查》显示，有41%的患者因病处于休养状态，仅有22%的患者有固定职业。因为没有稳定收入，疾病给肺动脉高压患者家庭带来巨大的负担，24%的患者因此无法接受正规治疗。
爱稀客执行主任李融称，肺动脉高压患者平均每年用于药物的花费在2万-20万元，2万元仅仅够最低药物用量，很多贫困患者只能靠不足量用药来维持，大部分患者每年药物花费在5万元-10万元。
李惠心就曾因为拿不出钱而断药，“药太贵了，就算有慈善救助也不是一直能吃得起的。”停药后没多久，医院，反而要花更多钱。“我得想办法挣钱，能够维持治疗就好。”
患者药品使用情况与费用密切相关，医生在开具处方时考虑最多的也是患者的经济承受力。广州医院呼吸科主任医师、广州呼吸疾病研究所、呼吸疾病国家重点实验室主任医师刘春丽指出，即便是普通收入的家庭，也难以长期承担每个月几千元的药费。
作为国内唯一可以吸入治疗肺动脉高压的药品，危重肺动脉患者的救命药万他维去年曾差点退出中国市场，引发了患者、医学专家等联名呼吁。患者数量不多，药品价格昂贵又没能纳入医保报销，销售艰难等，被认为是拜耳决定将万他维退出中国市场的重要原因。
期盼
希望更多的药早日纳入医保
对于肺动脉高压患者而言，一旦确诊，就需要选用靶向药物。
沈节艳主任介绍，目前国际上用于治疗肺动脉高压的靶向药物主要分为三大类：
第一类：内皮素受体拮抗剂，包括安立生坦（商品名：凡瑞克）和波生坦（商品名：全可利）和马西生坦；
第二类：前列环素类药物，国内目前有伊洛前列环素针剂（商品名：万他维）、曲前列尼尔针剂（商品名：莫瑞杜林）和贝前列素钠（商品名：凯纳或德纳）；
第三类：一氧化氮途径的药物，包括5型磷酸二酯酶抑制剂，西地那非（商品名：万艾可、金戈、万菲乐）、他达拉非（商品名：希爱力）、伐地那非（商品名：艾力达）。还有一种是可溶性鸟苷酸环化酶激动剂利奥西胍。
尽管欧洲心血管学会（ESC）发布的年欧洲《肺动脉高压诊断与治疗指南》中认为，心功能比较好（1级-2级）的患者联合用药（西地那非+安立生坦）比过去认为的单一用药效果会更好，但沈节艳表示，在中国很难推行，这只会加重患者的经济负担。
目前在中国，上述三大类药中，仅有波生坦在深圳、青岛、沈阳等极少数城市被纳入了大病医保用药目录，凯纳虽在医保范围但疗效不佳，其他药物都不在医保报销范畴。
据爱稀客提供的一份今年4月22日肺动脉高压药品价目表显示，目前中国在售的三大类药品共计9个品牌，如果单一用药的话，最便宜的是白云山制药生产的金戈，元/盒，一个月的花费是元。最贵的是拜耳生产的万他维，16元/盒，一个月的花费是49元。该药通过与中华慈善总会的合作，为患者开展了买一赠八的慈善援助活动。即便是如此，每月核算下来的药费仍然需要5元。
刘春丽教授指出，对于不能手术或病因不能去除的肺动脉高压患者而言，服药是终身的，而且治疗起来不能减药，甚至会随着时间延长，病情的进展，还需要加量或者联合用药，导致患者的经济负担会越来越重。
“政策改变了，我们才可以活下去，希望这些药物能早点纳入医保。”李惠心说，一个人的力量太微弱了，还好有爱稀客这样的公益组织在联合更多的力量来努力推动。
“请给‘伟哥’增加肺动脉高压适应证”
FDSA
时间：年05月03日
来源：新京报
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然而，令人尴尬的是，这类俗称“伟哥”的药物，虽然在很多国家都注册了可用于肺动脉高压治疗，但在中国，它们的适应证只有“男性勃起功能障碍”（简称“ED”）。
近日，爱稀客发起了推动“伟哥”类药品注册肺动脉高压适应证的签名征集活动，希望能借此推动此类药品逐步纳入医保，改变广大患者有药吃不起的现状。
半数肺动脉高压患者靠“伟哥”救命
对很多肺动脉高压患者而言，“伟哥”确实是能救命的药。
中华医学会心血管病分会肺血管组副组长、上海心血管病分会肺循环组组长、上海交医院心内科主任医师沈节艳介绍，5型磷酸二酯酶抑制剂最早是用于心衰患者，后来发现有治疗ED的作用，转而成为风靡全球的“伟哥”。再后来，又发现它还能扩张肺血管，于是又成为肺动脉高压患者的靶向药物。在很多国家，5型磷酸二酯酶抑制剂的适应证包括了ED和肺动脉高压。但在中国，这类药的适应证只注册了ED。
中国医学科学院医院心内科主治医师徐希奇曾撰文指出，此类药物临床应用的主要依据是中华医学会心血管病学分会组织制定的《肺动脉高压筛查诊断与治疗专家共识》。
“伟哥”类药物在中国治疗肺动脉高压已有很多年。爱稀客针对会员患者发起的一项调查发现，使用“伟哥”类药物治疗的患者占到总人数的50.8%。其中，使用西地那非（商品名：万艾可、金戈、万菲乐）的31.8%，使用伐地那非（商品名：艾力达）的5.9%、使用他达拉非（商品名：希爱力）的占12.9%。
“尽管‘伟哥’类药物是三大类靶向药物里最便宜的，仍有很多患者吃不起。”爱稀客执行主任李融表示，年，爱稀客在推动波生坦、万他维和西地那非纳入医保时，西地那非首先就被刷了下来，因为它连肺动脉高压的适应证都没有。“我们连谈判的门槛都进不了，所以必须先解决适应证的问题。”李融说道。
“伟哥”治疗肺动脉高压让患者尴尬
“我们每次要跟病人解释这个不是性激素，只是扩张血管的药。男病人很容易接受，女病人却觉得挺尴尬的。”沈节艳坦言，在为患者开“伟哥”类药物之前，必须充分沟通，告知患者此类药物是超适应证治疗，成分可以治疗肺动脉高压，但剂量并不是专为肺动脉高压而设计的，患者签署知情同意书后才能使用。
广州医院呼吸科主任医师、广州呼吸疾病研究所、呼吸疾病国家重点实验室主任医师刘春丽也发现，最开始做解释工作时，很多患者及家属觉得难以理解，尤其是女性患者的老公觉得不可思议。但为了治病，绝大多数患者并不排斥用“伟哥”类药物。
“医生跟我说，吃希爱力是超适应证使用，但我并不担心，只要能治好病。而且我吃了并没有反应，不吃反而会一直咯血。”肺动脉高压患者李惠心选择了听从医生的用药方案。
但是，由于“伟哥”类药物的剂量是为了治疗ED而设定，所以对于肺动脉高压患者而言，很多时候需要把一片药掰成4-5份吃。
以西地那非的剂量为例，沈节艳主任介绍，用于ED治疗的剂量是毫克，但用于肺动脉高压的剂量是20毫克一天三次，所以患者需要把毫克的药片切分成5份。但由于5份并不好切，临床医生往往建议切成4份，25毫克一次。“虽然每次吃的剂量不一定准确，但总剂量是不影响疗效的，但吃起来很麻烦。”沈节艳无奈地说。
“伟哥”新增适应证有多难？
要为药物增加新适应证并不是一件简单的事情。爱稀客在力推“伟哥”类药物新增适应证之初，被泼了不少冷水，一些医药圈的人认为他们的努力会白费。“从最原始单纯的角度来讲，药厂推新的适应证是有代价的，要经过很长时间，花费很大，而且不知道这类患者究竟有多少。”李融说道。
某大型药企研究人员坦言，他们曾几次考虑过增加西地那非治疗肺动脉高压的适应证，毕竟适应范围扩大了，产品的市场会更有前景，但预估难度会很大。据了解，增加新的适应证，按新药注册分类属于化药3类，相当于重新申报一个新药，需按照《注册管理办法》和相关技术指导原则进行药学和临床研究，并需要通过国家食药监总局药品审评中心的评审和国家食药监总局的审批，时间至少3-4年，费用至少上千万元，尤其是临床试验研究，这种病发病率非常低，临床试验难度大，费用高，时间长。同时，担心临床病例少，临床医生不感兴趣。
礼来的他达拉非片针对肺动脉高压的这一适应证在美国、欧盟、日本等多个国家已获得批准上市多年，其临床疗效肯定，并在欧美和日本肺动脉高压诊治指南中作为一线药物推荐使用。新京报记者从礼来中国获悉，年，礼来启动了肺动脉高压适应证在中国的研发，目前相关事宜正在准备进行中。礼来中国表示，启动该适应证在中国的研发，是基于该疾病未被满足的临床需求的考虑。
而研发出伟哥的辉瑞公司回复新京报记者称，目前还没有增加万艾可（西地那非）针对肺动脉高压适应证的计划。
刘春丽教授表示，如果企业能够公益性地支持医生做一些临床研究，或推动这类药物进入医保，很多医生乐意配合。“肺动脉高压虽然不是常见病，但总的患病人口不少，一旦发病，对整个家庭影响很大。我们希望，有更多的公益组织能来支持肺动脉高压患者，或者是推进靶向药物进医保，造福更多的病人。”
“一旦新适应证批下来，我们希望药品能尽快上市，也将为推动其尽快纳入医保而努力。”李融说。
这些罕见病也遭遇用药难问题
1血友病
血友病患者的“救命药”经常告急。甲型血友病的凝血八因子8年才开始逐步解决，虽然纳入了医保，却经常出现市场缺药的局面。乙型血友病患者所用的“救命药”凝血酶原复合物也是经常一药难求，而重组人凝血九因子则价格高昂，让很多患者负担不起。
2戈谢氏病
由于国内没有特效药，戈谢氏病患者目前只能靠注射进口药物“思而赞”治疗。一般成年患者一年的药费高达万元至万元，即便将来医保能支付一部分，患者每年还需承担余下的近40万元，而且都要提前先垫付再报销。目前，部分患者依靠中华慈善总会思而赞慈善赠药项目获得的10年免费药物捐赠来维持治疗。
3法布雷病
治疗法布雷病的特效药Fabrazyme3年就由美国一家公司研制成功，并广泛用于全球几十个国家和地区。法布雷病患者用上这个药，就可以补充他身上缺少的酶，过上同健康人一样的生活。但该药并未在大陆进行药品注册，很多患者只能等死。即便进入中国市场，每年大约一两百万元的高昂费用，也是患者们无法承担的。
低价鱼精蛋白缺货心脏病人排队等药“救心”
FDSA
时间：年05月03日
来源：华西都市报
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国际信息
食品
向养老院出售问题面包澳面包商被罚6.3万澳元
FDSA
时间：年05月03日07:20:05
来源：新华社
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