基石PDL1招募患者1CS

1.试验药物简介

CS是基石研发的抗PDL-1单克隆抗体，本试验的适应症是实体瘤或淋巴瘤。

2.试验目的

Ia期：评价CS的安全性和耐受性；确定CS的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。

Ib期：初步评价CS的抗肿瘤疗效

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内

试验人数：人

4.入选标准

1自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2年龄：18至75岁（含界值），男女均可。

3入组受试者必须有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性肿瘤（不能切除），且标准治疗失败，没有标准治疗或者受试者拒绝标准治疗。

4ECOG评分体能状态为0或1的受试者。

5根据RECISTv1.1（实体瘤）或Lugano标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶[不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶]。

6受试者需提供用于生物标记物分析的肿瘤组织样本。

7至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。

8受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或CTCAEv4.03等级评分≤1级后才可入组。

9足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

10育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。

5.排除标准

1已知患有原发性CNS肿瘤，或脑膜转移患者，或不稳定性CNS转移患者（在开始研究治疗前4周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶稳定超过4周）。

2患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病，等）或风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。

3在研究药物给药前14天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。

4Ib期受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。

5开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或根治性放射治疗，或前14天内进行过姑息性放射治疗，或56天内使用过放射药剂（锶、钐等）。

6开始研究治疗前14天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。

7开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。

8曾患间质性肺病、化学性肺炎、过敏性肺炎、结缔组织病肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病等（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。

9已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。

10慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（不得高于拷贝[cps]/mL或IU/mL）和HCVRNA检测（超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于拷贝[cps]/mL或IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。

11活动性肺结核病患者。

.第一剂研究用药给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。

13曾接受过实体器官移植者。

14曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物[包括抗程序性死亡因子-1（PD-1）、PD-L1等]治疗的患者。

15曾接受免疫治疗出现irAE等级≥3级者。

16已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAEv4.03分级大于3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者。

17妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性；育龄期女性须于筛选期接受妊娠试验。

18已知有酗酒或药物滥用史者。

19患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常，等）。

20有精神病史者。

21无行为能力者或限制行为能力者。

22经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的。

23其它研究者认为不适合参加本研究的情况。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

沈琳

中国

北京

北京

2

医院

曹军宁

中国

上海

上海

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX

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