干燥综合征有哪些新药可以期待

原发性干燥综合征是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎之外的又一慢性、系统性、自身免疫性疾病。

该疾病主要特征为外分泌腺受累，常见临床表现为口干、眼干、疲劳和关节痛等症状，这三种症状见于80%以上患者，极大影响患者的生活质量。pSS以中年女性患者为多，总患病率约为61/10万，我国人群总患病率约0.29%-0.77%，预计总人数大约-万。

相比于其他自身免疫性疾病，pSS的治疗尚未取得显著进展，目前没有基于高质量等级证据的治疗指南，也缺少治疗pSS的经典评价标准。

目前，全球尚没有药物获得pSS的适应症，pSS的治疗存在巨大的临床未满足的需求。

由于pSS尚无满意的治疗措施，无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害均缺乏经循证医学论证的有效药物，特别是用于控制并延缓系统损伤的药物，现使用的药物多为经验性治疗，或借鉴类似病变的治疗。

临床上主要还是采用涎液和泪液的替代治疗以改善口干和眼干症状，使用非甾体抗炎镇痛药减轻肌肉、关节痛等，这些对症治疗可以一定程度上缓解患者症状，但是不能真正缓解疾病进程，且对于其他重要脏器受累的患者疗效不佳。

pSS的发病机制尚不清晰，目前而言，全球有20多种化学药物和生物制剂正处在pSS治疗的研发进程中。尽管治疗pSS的研发层出不穷，但是缺乏特异性治疗的药物，且大多进展缓慢（暂无进入III期临床试验阶段的药物）

国内外的企业也在为了干燥综合征患者未被满足的临床需求而努力，检索到了5种关于干燥综合征的治疗药物在国家临床试验登记平台已公开信息，今天先看看其中上市后增加新适应症的药物：艾拉莫德片和白芍总苷胶囊。

1、艾拉莫德片（商品名：艾得辛）

艾拉莫德片由江苏先声药业生产，早在年全球首次上市，用于治疗类风湿关节炎的治疗。

（图片来源：网络）

年9月份，艾拉莫德片的临床申请被默示许可，增加了新适应症用于活动性原发性干燥综合征。有望成为第一个将原发性干燥综合征写入说明书的药物。

（图片来源：CDE）

年11月27日，首次公示了其临床试验开展信息，计划招募人，尚未招募。该项研究用于评价艾拉莫德片治疗干燥综合征的有效性、安全性和药代动力学药效学。

该项研究的牵头研究机构和医院和贾占国，其他有该项研究的机构如下↓

（图片来源：CDE）

该项研究的受试者入选标准↓

排除标准↓

（图片来源：CDE）

原发性干燥患者可以对照入标准，以及自己所在地是否有研究机构，感兴趣的可以就地咨询。

2、白芍总苷胶囊（商品名：帕夫林）

白芍总苷胶囊由宁波立华制药生产，年首次在国内上市用于类风湿关节炎。经过年多年临床应用及上市后研究，也可用于干燥综合征轻症患者，但其确切治疗效果有待临床验证。

（图片来源：网络）

年白芍总苷胶囊临床研究获得默示许可，用于新增适应症原发性干燥综合征。

（图片来源：CDE）

年1月，白芍总苷胶囊的用于干燥综合征的临床研究首次公示，该项研究为临床一期，对于干燥患者是否有效，以及上市时间，还需要等待较长时间。

（图片来源：CDE）

该研究的主要机构为↓，PI为黄宇虹。

（图片来源：CDE）

白芍总苷胶囊的不良反应为腹泻，通常减量可以缓解。很多干燥患者、未分化患者，可能都被开过处方，是风湿免疫科的常规用药，主要用于病情轻微患者。

实际白芍总苷的说明书中适应症为类风湿关节炎，临床上标签外使用非常普遍。现在白芍总苷在开展干燥综合征适应症的临床研究，为以后的临床用药多了选择。

艾拉莫德和白芍总苷均为我国自主研发的风湿免疫类创新药，并且已上市多年，干燥综合征属于各自新拓展的适应症，分别在临床二期、一期阶段。从进程上看，艾拉莫德的进度要快一些，还要经过三期更大规模的临床研究，以及国家审批程序，如进展顺利，上市时间至少是三年后。

虽然时间漫长，但我们有了期待。

参考文献：

1、先声药业